„DZIAŁAMY NA RZECZ POSTĘPU W MEDYCYNIE I UDOSTĘPNIAMY LEKI BOIRON JAKO ROZWIĄZANIA TERAPEUTYCZNE SKUTECZNE I UŻYTECZNE DLA KAŻDEGO PACJENTA.”

 
A |A |A |A

Status prawny leku homeopatycznego w Polsce

  • W Polsce status prawny leku homeopatycznego określa Ustawa Prawo Farmaceutyczne z dn. 6. września 2001 roku z późniejszymi zmianami, która weszła w życie z dniem 1. października 2002 r.
  • W artykule 2. pkt. 29. Ustawy zawarta jest definicja leku homeopatycznego, nie różniąca się od zapisów dyrektywy europejskiej 2004/27/WE.
    Art.2. pkt. 29.:
    „Produktem leczniczym homeopatycznym – jest produkt leczniczy wytworzony z homeopatycznych substancji pierwotnych lub ich mieszanin, zgodnie z homeopatyczną procedurą wytwarzania opisaną w Farmakopei Europejskiej lub w przypadku braku takiego opisu, w farmakopeach oficjalnie uznanych przez państwa członkowskie Unii Europejskiej lub państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.”
  • Dyrektywa europejska 2004/27/WE potwierdza za dyrektywą 2001/83/WE konieczność rejestrowania i wytwarzania homeopatycznych produktów leczniczych w taki sam sposób jak innych produktów leczniczych (art. 16. dyrektywy). Jednocześnie ustanawia szczególną, uproszczoną procedurę rejestracyjną w odniesieniu do ściśle określonej grupy homeopatycznych produktów leczniczych (art. 14. dyrektywy).
  • Prace nad regulacjami prawnymi dot. homeopatii rozpoczęły się w Europie w roku 1985. Przepisy w tym zakresie były stale modyfikowane, a ich zapisy początkowo różniły się znacznie w poszczególnych krajach Europy. 6. listopada 2001 r. w Dzienniku Urzędowym Wspólnoty Europejskiej została ogłoszona Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady Europy – Regulacja Wspólnoty Europejskiej – odnosząca się do leków przeznaczonych do stosowania u ludzi. Dyrektywa ta stanowi oficjalne uznanie leków homeopatycznych we wszystkich krajach Unii Europejskiej. Polska z chwilą przystąpienia do Unii i podpisania Traktatu Akcesyjnego przyjęła zapisy tej dyrektywy.
  • Aktualnie obowiązujące regulacje prawne w Polsce są gwarantem zasad obowiązujących w UE zarówno w odniesieniu do rejestracji homeopatycznych produktów leczniczych, ich wytwarzania i kontroli, jak i wprowadzania do obrotu.
  • W Polsce leki homeopatyczne – tak jak wszystkie inne leki – są dopuszczane do sprzedaży decyzją Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Ich dystrybucja podlega kontroli nadzoru farmaceutycznego.

LEKI I KOSMETYKI

Wyszukaj lek lub kosmetyk